东卫净化工程：生物洁净室的******与灭菌有何区别？

前言

据资料，人体大约每6~7cm2的皮肤可带有1~10000个******，其中约1%为病原性的，人的呼吸、讲话也会散发******。显然，对洁净厂房特别是相对洁净要求较高的生物洁净室来说，防止******的产生、******及消灭******的存在是至关重要的。******与灭菌，就是******及消灭******、******生物洁净室微生物要求的两种有效方法。

******与灭菌是两个不同的概念

******与灭菌是两个不同的概念。所谓灭菌，就是杀死或******物质中的全部微生物（包括******、病毒等），具有绝对的意义。也就是说，对应于灭菌就是未灭菌，不存在灭菌多与少的中间状态。从这方面来说，灭菌由于其很难达到或者达到无限长的时间而几乎不存在。

所谓******，就是杀死大多数病原微生物或者使之减少到一定程度的处理方式，在这个过程中有一部分******或者病毒由于对热力或者药力的抗性而不被破坏，具有相对的意义。也就是说，******剂本身具有一定的灭菌范围。

不难看出，这里对******与灭菌相对、绝对意义的理解，与我们平常的认识有所不同。我们平常所说的“灭菌”，准确地说应该称之为“******”。

常用******与灭菌方法比较

******与灭菌，从机理上看，不外乎四种：干热法、湿热法、******法、电磁辐射法。由这四种基本方法，衍生出适用范围、使用效果各不相同的多种******与灭菌方法。

1、常用的灭菌方法

常用的灭菌方法主要有：高温干燥灭菌、高压蒸汽灭菌、气体灭菌、过滤灭菌、放射线灭菌等等。

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2、常用的******方法

常用的******方法主要有：煮沸和常压蒸汽******、低温******、紫外线照射******、药剂******等等。

紫外线******

紫外线照射是电磁辐射法的一种，在局部的洁净厂房中多有应用，但其效果有限，由于紫外线的效果有限，不得用于代替化学******，实现灭菌，不能使用紫外线辐照法。”

1、影响紫外线******灭菌效果的因素

影响紫外线******灭菌效果的因素有：

（1）灯管使用时间：紫外灯的******力随使用时间的增加而减退，一般，紫外灯使用100h后的输出功率为额定输出功率，紫外灯点到70%额定功率时的点灯时间为平均寿命。国产紫外灯的平均寿命一般为2000h左右。

（2）环境条件：一般，环境温度在20℃、相对湿度为40~60%条件下，紫外灯的灭菌************。温度为0℃时，其灭菌效果不足60%。

（3）照射距离：在距灯管中心500mm以内，照射强度与距离成反比，而在500mm以上，照射强度大约与距离平方成反比。

（4）菌种：由于菌体的膜构造及形状各异，紫外线对菌种的******作用即******率也有不同。如把照射强度与照射时间的乘积假定为照射剂量，则当大肠杆菌所需剂量为1时，葡萄球菌、结核杆菌之类的约需1~3，枯草菌及其芽孢及酵母菌之类约需4~8，霉菌类约需2～50。

（5）安装方式：紫外线的穿透率较低，受遮挡、安装方式等影响较大。在生物洁净室内，一般有吊灯、侧灯、顶灯几种安装方式，其中以顶灯的******效果较好。

由于紫外线******效果的局限性以及******时可能导致的对人体的破坏性，利用紫外灯对生物洁净室进行全面******已很少使用，只有个别房间或局部工段如更衣室、洗衣间等有所应用。目前紫外线******常用的是HVAC系统相结合的气相循环******方式。

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2、气相循环******

气相循环******，就是采取某些措施，让空气有组织地循环流过紫外灯有效照射区，在增加照射时间和照射强度的同时，紫外线又不外泄伤人，且不产生臭氧，这样紫外灯可不关机使用，达到了对循环空气******的目的，******效果也大大提高。

甲醛******

甲醛******是药剂******的一种，也是当前生物洁净室******常用的一种方式。甲醛******有两种：一是就地******，只对洁净室的局部空间进行小范围的******，可采用甲醛直接在室内蒸发（或加热蒸发），效果较差，且******后的排毒不便。另一种是与HVAC系统结合，甲醛从带有夹套的******罐内溢出进入空调机组的送风点总管然后送入洁净室内，为加大甲醛的蒸发强度，******罐夹套内通有蒸汽。

应当注意，由于甲醛中多含有微量的甲酸，而对镀锌风管等有一定的腐蚀性，建议采用不锈钢管。

臭氧******

臭氧******，是新近发展起来的一种******方式。其特点在于使用方便、安全，安装灵活，杀内菌******作用明显。

臭氧******需要安装臭氧发生器。臭氧发生器有多种安装方式：台式、移动式或分体式，直接放置在需要******的洁净室内；管道式，可以安装在HVAC系统的送、回风总管内（该处风管需扩大）；此外，臭氧发生器还可以固定安装在净化空调机组中效过滤器的后端。后两种安装方式，内在对洁净室进行******的同时，对HVAC系统的风管、过滤器、内部设备等也起到了******作用。

目前，应用于洁净室******的臭氧发生器国内已有多个厂家生产。某一生物洁净室采用臭氧******时需要耗用的臭氧量（或需选用的臭氧发生器为放水的产量）可参考有关厂家的资料。与甲醛******相比，臭氧******的优势在于安装方便，与HVAC系统配合时对风管、过滤材料等无腐蚀性。

结论

（1）******与灭菌是两个不同的概念。

（2）选用何种******与灭菌方式，要根据生物洁净室的装修、设备及其材质、生产特点等，并考虑******剂等的腐蚀性、经济性，该方式的方便性、安全性以及GMP验证的可行性等综合确定。

（3）甲醛与臭氧是目前常用的两种******方式。《GMP验证指南》中推荐使用臭氧******方式。

（4）无论何种方式，都应与洁净室的HVAC系统配合使用。对于******后有对人有害的残留物时，应及时通过通风装置将其稀释到安全浓度。

（5）************方式、******剂都存在一定的耐药性，使用一段时间后应进行更换。

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